We zijn momenteel telefonisch slecht bereikbaar. Wanneer u het contactformulier invult, nemen wij contact met u op.
Currently we are difficult to reach by phone. Please fill in the contact form and we will contact you.

Voor Fabrikanten/registratiehouders

Lees meer

Om geneesmiddelen te verhandelen heeft u een vergunning nodig. Die wordt verleend door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) en/of het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Elke registratiehouder wordt Marketing Authorisation Holder (MAH) genoemd. Een MAH mag geneesmiddelen distribueren en verkopen in één of meer lidstaten van de EU.
Wie een vergunning in Nederland heeft, moet zich ook aansluiten bij NMVO. Zo garanderen we een veilige uitgifte van geneesmiddelen.

Wat doet NMVO voor u?

NMVO werkt zeer nauw samen met EMVO, de beheerder van het EMVS. Het EMVS is het systeem waarop de MAH of de onboarding partner (OBP) van de MAH aansluit. NMVO verzorgt vervolgens een naadloze verbinding tussen het NMVS dat door NMVO beheerd wordt en het EMVS. Zo ontstaat een geruisloze, veilige en efficiënte uitwisseling van de informatie die door de FMD-wetgeving wordt vereist.

 

Bovendien kunt u bij NMVO terecht met vragen over alerts.

FMD-verplichtingen

De Europese Unie heeft besloten de uitgifte van geneesmiddelen te beveiligen. Een onderdeel van dat streven is de implementatie van Falsified Medicines Directive (FMD). Alle registratiehouders (MAH’s) zijn sinds 9 februari 2019 verplicht om veiligheidskenmerken toe te voegen aan hun verpakkingen. Deze kenmerken bestaan uit de unieke 2d-code en een anti-manipulatie mechanisme (zoals een verzegeling).

Alle verpakkingen die door de MAH geproduceerd worden, moeten in het Nationaal Medicijnen Verificatie Systeem (NMVS) worden aangemeld. Bovendien is een MAH die een vergunning heeft in Nederland, verplicht zich bij de Nederlandse NMVO aan te melden.

Af en toe zal een pakje van een MAH een ‘alert’ genereren, een waarschuwing van het systeem dat er mogelijk een vervalsing is opgetreden. De MAH is verplicht alle alerts te onderzoeken.

De Inspectie voor Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) houdt in Nederland toezicht op de uitvoering van FMD. FMD kan een thema zijn bij een inspectiebezoek en u kunt brieven ontvangen van IGJ met betrekking tot bijvoorbeeld alerts en aantal scans. Een mogelijke vervalsing van een geneesmiddel meldt u ook bij IGJ.

Lees meer over de regels en verordening van FMD op Eur-Lex.

Inschrijven/aansluiten op het NMVS

Iedere MAH met een vergunning in Nederland is verplicht zich aan te melden bij NMVO. Daarnaast moet de MAH aansluiten op EMVS, het systeem dat beheerd wordt door EMVO.

Bent u een nieuwe MAH? Doorloop dan de volgende stappen om te voldoen aan FMD-wetgeving:

  1. U onderzoekt of uw product onder de FMD-wetgeving valt. Controleer dat in artikel 2  van de verordening. Zo ja, ga door naar stap 2.
  2. Produceer uw product volgens de voorschriften: breng een unieke 2D-code en een anti-manipulatiemechanisme aan.
  3. Zorg voor een aansluiting bij het EMVS via European Medicines Verification Organisation EMVO. EMVO beheert het EMVS. U bent als MAH verantwoordelijk voor de aansluiting, maar kan deze uitbesteden aan een ‘onboarding partner’ (OBP).
  4. Meld u vervolgens aan als registratiehouder bij NMVO via ons inschrijfformulier.
  5. Als wij uw aanmelding hebben ontvangen sturen wij een contract op. Onderteken deze overeenkomst binnen 1 maand na ontvangst*. Uw registratie is compleet nadat wij dit contract ondertekend retour hebben ontvangen.
  6. U ontvangt een factuur voor de jaarlijkse fee. De ingangsdatum van uw contract en is de datum waarop het contract is ondertekend**
  7. Upload uw medicijnverpakingen via het EMVS. U ontvangt hierover informatie van EMVO. De gegevens tussen het EMVS en het Nederlandse NMVS worden automatisch uitgewisseld.

Houd er rekening mee dat het aanmeldingsproces gemiddeld 2 à 3 weken in beslag neemt.

* Zorg voor tijdige ondertekening van het contract. Na 1 maand vervalt het concept-contract en moet u zich opnieuw bij ons aanmelden. Wij adviseren u om DocuSign te gebruiken voor een snelle en veilige manier om contracten te ondertekenen.

** Let op: U betaalt de NMVO vanaf het moment dat uw contract in gaat, onafhankelijk of uw product dan reeds op de markt is gekomen.

Wijzigingen doorgeven

Wijzigt uw naam, KvK-nummer, adres of contactgegevens? Laat ons dat weten! Maak hiervoor gebruik van ons wijzigingsformulier.

Kosten

Jaarlijkse fee

Tot en met 2023 bedroeg de jaarlijkse fee voor een MAH € 10.000. Vanwege kostenbesparingen verlaagt NMVO vanaf 2024 de jaarlijkse fee naar € 8.500 per jaar per MAH. U betaalt de fee aan NMVO.

In sommige gevallen heeft u recht op korting op de jaarlijkse fee. Er zijn twee redenen om korting te kunnen krijgen:

  1. Het moederbedrijf van de MAH heeft in het voorgaande jaar een aantoonbare omzet van minder dan € 100.000 genoteerd. U overlegt hiervoor een goedgekeurde jaarrekening en geeft duidelijk aan waar in de jaarrekening de jaarlijkse omzet is genoteerd.
  2. U schrijft zich na 1 oktober in bij NMVO en u start na 1 oktober met het uploaden van geneesmiddelen in het Nederlandse NMVS.

Voldoet u aan één of beide voorwaarden? Dan kan de NMVO een korting van €5.000 op de jaarlijkse fee toekennen.

Het uiteindelijke besluit om de korting al dan niet toe te kennen ligt te allen tijde bij NMVO.

 

Refund (gedeeltelijke teruggave)

NMVO is een stichting zonder winstoogmerk. Fees worden jaarlijks gefactureerd om de kosten van het komende jaar te dekken. Als aan het eind van het jaar een deel van de opgehaalde inkomsten niet is gebruikt, dan wordt dit in een volgend jaar pro rata teruggegeven aan de partijen die betaald hebben. Deze refund wordt verrekend met uw factuur voor het nieuwe jaar. De beslissing om een refund toe te kennen ligt te allen tijde bij NMVO.

 

Overige kosten

Er zijn geen overige kosten. U betaalt geen inschrijfgeld of overige kosten aan NMVO.

Facturering

De NMVO factureert eens per jaar, in het laatste kwartaal.

NMVO stuurt alle actieve MAH’s ruim van tevoren een e-mail waarin het nieuwe factuurbedrag wordt vermeld en met een verzoek om de gegevens te controleren.

We stellen het op prijs als u na ontvangst van deze e-mail alle gegevens controleert en waar nodig, wijzigt door ons een mail te sturen.

Ook kunt u dan aangeven of er een PO-nummer nodig is. Dit PO-nummer kunt u doorgeven aan finance@nmvo.nl.

De betalingstermijn voor de factuur bedraagt 30 dagen.

Alerts

Elke MAH is verantwoordelijk voor het onderzoeken van alerts op de eigen medicijnverpakkingen. Soms wordt een alert verderop in de distributieketen veroorzaakt, bijvoorbeeld door een verkeerd ingestelde scanner bij de apotheek. Maar regelmatig wordt een alert ook veroorzaakt door het niet of niet tijdig uploaden van de pakjes in het EMVS. U vermijdt alerts door uw pakjes tijdig en juist te uploaden. Volg hiertoe de instructies van EMVO.

Onderzoekt u een alert en heeft u hier hulp bij nodig? Neem dan contact met ons op.

Hulp bij problemen

Voor vragen over aansluiting op het EMVS en het uploaden van verpakkingen kunt u terecht bij EMVO.

Heeft u een andere vraag? Kijk dan bij onze supportpagina’s voor meer informatie over of neem contact met ons op. Wij streven ernaar uw vraag binnen 3 werkdagen te beantwoorden.