Voor Apothekers en Groothandels

Lees meer

Dagelijks verlaten talloze doosjes medicatie uw apotheek of groothandel. De controle op de veiligheid van de medicijnen volgens de regels van de Falsified Medicines Directive (FMD) verloopt efficiënt en soepel dankzij uw aansluiting op het NMVS (Nederlands Medicatie Verificatie Systeem). Wij zorgen dat uw koppeling aan het systeem goed tot stand komt, en blijft. Door samen te werken kunnen we ervoor zorgen dat u uw werk zorgeloos kunt doen, in de wetenschap dat uw cliënten veilige medicatie in handen krijgen.

Wat doet NMVO voor u?

De stichting NMVO zorgt ervoor dat u aangesloten wordt op het NMVS. Ook helpen we u als u vragen heeft over het systeem of over alerts die u ontvangt. De NMVO houdt bovendien apotheken door middel van reguliere rapportages op de hoogte van hun alerts en de mogelijke oorzaken achter die alerts.

FMD-verplichtingen

De Falsified Medicines Directive (FMD) is een verordening vanuit de Europese Commissie die als doel heeft om vervalste medicijnen in het reguliere distributiekanaal tegen te gaan. De verordening is in gegaan op 9 februari 2019. Alle partners in de distributieketen (registratiehouders, groothandelaren en apothekers) zijn verplicht controles uit te voeren op de echtheid van het medicijn. Een van de controles behelst het controleren van het unieke serienummer op de geneesmiddelenverpakking. Met behulp van het NMVS kan een groothandel het pakje controleren en een apotheek het pakje afmelden. Als deze actie niet succesvol verloopt, geeft het systeem een ‘alert’: een waarschuwing. Indien u een alert krijgt, dient u hierop te handelen.

 

Groothandel

U scant risicogestuurd. Als u een batch ontvangt van een leverancier verifieert u een aantal verpakkingen, zodat u zeker weet dat het NMVS de data herkent. Bij export buiten de EU zorgt u ervoor dat alle verpakkingen worden afgemeld, voordat u exporteert.

Elke groothandel in Nederland die FMD-plichtige geneesmiddelen distribueert, dient aangesloten te zijn op het NMVS.

 

Apotheek

Openbare apotheken, apotheekhoudende huisartsen en ziekenhuisapotheken zijn verplicht om de 2D-datamatrix te scannen. Met die scan controleren ze of het unieke serienummer van het medicijnpakje bekend is in het systeem en actief is. Iedere apotheeklocatie in Nederland dient een aansluiting te hebben op het NMVS. Tevens dient door de apotheek gecontroleerd te worden of het anti-manipulatie mechanisme nog intact is.

 

In de verordening worden er voor alle apotheken (bijvoorbeeld: ziekenhuisapotheek of openbare apotheek) verschillende momenten aangewezen om geneesmiddelen te controleren. KNMP levert hier informatie over voor apotheekhoudenden. In het algemeen adviseert NMVO om het moment van afmelden zo dicht mogelijk bij het moment van overhandiging van het pakje aan de patiënt te laten plaatsvinden.

 

FMD-plichtige medicijnen

FMD-plichtige medicijnen zijn alle receptplichtige geneesmiddelen. Hierop zijn 2 uitzonderingen:

  1. bereidingen (zowel eigen bereidingen als doorgeleverde bereidingen) zijn wel receptplichtig maar niet FMD-plichtig. Deze hoeven niet te worden gecontroleerd/afgemeld t.b.v. FMD.
  2. het medicijn Omeprazol (zowel 20mg als 40mg) is niet-receptplichtig maar wel FMD-plichtig. Dit medicijn moet dus wel worden gecontroleerd en afgemeld t.b.v. FMD.

 

Toezicht

De Inspectie voor Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) houdt toezicht op de uitvoering van FMD.

FMD kan een thema zijn bij een inspectiebezoek en u kunt brieven ontvangen van IGJ met betrekking tot bijvoorbeeld alerts en aantal scans. Een mogelijke vervalsing van een geneesmiddel meldt u ook bij IGJ.

IGJ heeft in maart 2024 een factsheet gepubliceerd over haar toezicht op de controle op FMD, deze factsheet vindt u hier: Op weg naar succesvol werken met FMD

Inschrijven/aansluiten op het NMVS

1. Inschrijven

  • Heeft u een nieuwe apotheek of groothandel? Meld u aan bij NMVO via ons inschrijfformulier. In het formulier geeft u aan welke IT-leverancier u gebruikt (bijvoorbeeld een AIS, HIS of ZIS).
  • Heeft u al een apotheek maar wilt u graag een extra aansluiting in uw locatie, bijvoorbeeld voor het gebruik van een fillersysteem (bijv. Locofiller, speedfiller, rotofiller, easyfiller)? Ga dan naar ons wijzigingsformulier. En kies hier voor apotheek en ‘nieuw IT-systeem’.

Wij controleren de gegevens die u heeft aangeleverd en bellen indien er iets onduidelijk is.

2. Contract

Alleen als u een nieuwe apotheek-/ groothandelslocatie heeft of als de apotheek/groothandel van eigenaar of van KvK-nummer is gewisseld, ontvangt u een contract. Voor een extra aansluiting in een bestaande apotheek is geen nieuw contract nodig.

  • U ontvangt een contract voor het gebruik van het NMVS.
  • De daartoe gerechtigd vertegenwoordiger (tekenbevoegde) van uw apotheek of groothandel ondertekent het contract.

3. IT-leverancier

  • Uw IT-leverancier moet goedgekeurd zijn door NMVO. Alle IT-leveranciers die bekend zijn bij NMVO vindt u hier.
  • Indien uw IT-leverancier nog niet goedgekeurd is door NMVO, dan zal uw IT-leverancier eerst een zogeheten ‘baseline-test’ moeten doen. De NMVO zal hierover contact opnemen met uw IT-leverancier. Wanneer uw IT-leverancier de baseline-test succesvol heeft afgerond, kunnen wij uw inschrijving verder verwerken.

4. Aansluiten

  • Als u een apotheek bent en gebruik maakt van IT-leverancier Pharmapartners, Brocacef, APRO/Sanday, Promedico/Sanday, CGM of Isatis health/NControl, dan krijgt u een pseudoniem/subuser-ID. Wanneer u deze ontvangt, stuurt u die ook naar NMVO per e-mail. Uw pseudoniem/subuser-ID kunt u opvragen bij uw IT-leverancier.
  • Als u gebruik maakt van een andere IT-leverancier of van een fillersysteem (smartfill, easyfill etc.), of als u een groothandel bent, dan ontvangt u automatisch een NMVS-certificaat en initieel wachtwoord per e-mail. In de e-mails staan instructies waarmee u kunt aansluiten en inloggen.

Meer informatie over aansluiten en hulp bij problemen met aansluiten vindt u hier.

5. Controle

  • U bent goed aangesloten als u uw pseudoniem/subuser-ID heeft doorgegeven aan NMVO of als u uw certificaat heeft geïnstalleerd.
  • Bent u apotheek? Dan moet u checken of de scanner(s) op een correcte manier is ingesteld met behulp van onze Scannertool.

 

Als u alle stappen doorlopen heeft, kunt u op een juiste manier gebruik maken van het NMVS!

Wijzigingen doorgeven

Wijzigt uw naam, KvK-nummer, adres of contactgegevens? Laat ons dat weten! Maak hiervoor gebruik van ons wijzigingsformulier.

Stapt u over naar een andere AIS of softwareleverancier? Ga dan naar ons wijzigingsformulier en kies voor ‘apotheek’ en vervolgens ‘overstap AIS/HIS’.

Wilt u een extra aansluiting in uw apotheek? Bijvoorbeeld een aansluiting voor een fill-systeem (easyfill, rotofill etc.)? Ga dan naar ons wijzigingsformulier en kies voor ‘apotheek’ en vervolgens ‘nieuw IT systeem’.

Sluit uw apotheek- of groothandelslocatie? Dan kunt u uw aansluiting bij NMVO opzeggen. Geef uw opzegging aan ons door via het contactformulier.

 

Kosten

Voor het gebruik van het NMVS bent u als apotheek en groothandel geen kosten verschuldigd aan NMVO.

U dient wel rekening te houden met kosten die door uw IT-leverancier in rekening kunnen worden gebracht.

Retourmeldingen (apotheek stuurt medicijn terug naar groothandel)

Een apotheek kan een medicijnverpakking terugsturen naar de groothandel. Hieraan zijn 2 voorwaarden verbonden:

  1. U stuurt het pakje terug binnen de 10-dagen termijn. Deze 10 dagen zijn een wettelijke vereiste. Is de termijn overschreden? Dan kunt u het medicijn niet retour sturen. Ook NMVO kan (en mag) dit niet voor u oplossen.
  2. Het pakje dat u retour stuurt, moet in het NMVS op ‘actief’ staan. Een pakje dat niet actief is, kan door de groothandel niet geaccepteerd worden.

 

Wat moet u doen?

  1. Controleer wat de status van het pakje is met behulp van een ‘verify’. Is het pakje actief? Dan hoeft u niets te doen: u kunt het pakje terugsturen naar de groothandel. Is het pakje niet actief? Ga door naar stap 2.
  2. Een pakje dat niet actief is, is eerder al klaargemaakt voor de patiënt/afgemeld met een G120-transactie. Meld het pakje opnieuw aan (G121-transactie) met dezelfde aansluiting* die het pakje eerder heeft afgemeld (G120 transactie)**.
  3. Let erop dat u het pakje binnen 240 uur (10 dagen) na afmelden opnieuw aanmeldt. Hierna kan het systeem de aanmelding niet meer accepteren. Hoe het opnieuw aanmelden precies werkt verschilt per AIS-/IT-systeem. U kunt hierover contact opnemen met uw softwareleverancier.

*) Heeft u meerdere aansluitingen, bijvoorbeeld een AIS-systeem en een vulkast? Zorg er dan voor dat u het aanmelden met dezelfde aansluiting doet als waarmee u het product mee heeft afgemeld.

**) Indien het opnieuw aanmelden niet lukt, dan dient u het product handmatig aan te melden. Uw AIS-leverancier kan u hierbij helpen. De NMVO kan (en mag) een product niet voor u aanmelden.

Alerts

Een alert is een waarschuwing van het systeem dat u mogelijk te maken heeft met een vervalst medicijn. IGJ heeft besloten dat in Nederland vooralsnog het “niet-pluisgevoel” van toepassing is. Dat betekent dat bij een alert de groothandel of apotheek zich ervan moet vergewissen of het geneesmiddel authentiek is. Hiervoor kunnen de volgende controles gedaan worden door de apotheek of groothandel:

  • Onderzoek de reden voor de alert. Sluit veelvoorkomende redenen van alerts uit: kijk hiervoor op onze alertspagina.
  • Controleer de verzegeling op de verpakking. Is hier mogelijk mee geknoeid?
  • Controleer of de verpakking gelijk is aan gelijksoortige verpakkingen.
  • Sta stil bij de betrouwbaarheid van de leverancier van een product

Bestaat er geen enkele twijfel over de authenticiteit van het geneesmiddel, dan mag u op dit moment toch afleveren aan de patiënt.

U doet melding bij IGJ als u twijfelt over de de authenticiteit van een geneesmiddel (al dan niet in opvolging van alert). Het formulier over de Melding vervalste geneesmiddelen kunt u vinden op de website van de IGJ onder het hoofdstuk “Doe een melding over gezondheidszorg” – Vervalste geneesmiddelen

Bent u apotheek en wilt u regulier een rapportage ontvangen over de alerts in uw apotheek? Neem dan contact met ons op en gebruik als subject ‘automatische rapportage’.

Hulp bij problemen

Heeft u vragen? Kijk onder ‘support’ voor meer informatie over aansluitingen of alerts. Kunt u het antwoord op uw vraag niet vinden, neem dan contact met ons op. Wij streven er naar uw vraag binnen drie werkdagen te beantwoorden.

 

Heeft u een urgente vraag? Dan kunt u ook telefonisch contact met ons opnemen via telefoonnummer +31(0)70-800 21 70. Wij nemen dan zo spoedig mogelijk contact met u op.