Voor Apotheken en Groothandels

De stichting NMVO zorgt ervoor dat u aangesloten wordt op het NMVS. Ook helpen we u als u vragen heeft over het systeem of over alerts die u ontvangt. De NMVO houdt bovendien apotheken door middel van reguliere rapportages op de hoogte van hun alerts en de mogelijke oorzaken achter die alerts.

De Falsified Medicines Directive (FMD) is een verordening vanuit de Europese Commissie die als doel heeft om vervalste medicijnen in het reguliere distributiekanaal tegen te gaan. De verordening is in gegaan op 9 februari 2019. Alle partners in de distributieketen (registratiehouders, groothandelaren en apothekers) zijn verplicht controles uit te voeren op de echtheid van het medicijn. Een van de controles behelst het controleren van het unieke serienummer op de geneesmiddelenverpakking. Met behulp van het NMVS kan een groothandel het pakje controleren en een apotheek het pakje afmelden. Als deze actie niet succesvol verloopt, geeft het systeem een ‘alert’: een waarschuwing. Indien u een alert krijgt, dient u hierop te handelen.

Groothandel

U scant risicogestuurd. Als u geneesmiddelen ontvangt van een leverancier waarvoor de FMD-wetgeving verificatie voorschrijft, controleert u een aantal verpakkingen om te verifiëren dat de unieke identificatiecode correct is geregistreerd in het NMVS. Deze verificatie is niet verplicht voor producten die u ontvangt van een fabrikant, handelsvergunninghouder of een door de handelsvergunninghouder aangewezen Designated Wholesaler.

Bij export buiten de EU zorgt u ervoor dat alle verpakkingen worden afgemeld voordat u exporteert. Ook in andere situaties kan de wetgeving voorschrijven dat verpakkingen door de groothandel moeten worden afgemeld.

Elke groothandel locatie in Nederland die beschikt over een vergunning voor opslag van geneesmiddelen langer dan 72 uur en FMD-plichtige geneesmiddelen distribueert, dient aangesloten te zijn op het NMVS. Heeft een groothandel meerdere locaties die aan deze voorwaarden voldoen, dan moet iedere locatie beschikken over een eigen aansluiting op het NMVS.

Apotheek

Openbare apotheken, apotheekhoudende huisartsen en ziekenhuisapotheken zijn verplicht om de 2D-datamatrix te scannen. Met die scan controleren ze of het unieke serienummer van het medicijnpakje bekend is in het systeem en actief is en melden ze het pakje af. Iedere apotheeklocatie in Nederland dient een aansluiting te hebben op het NMVS. Tevens dient door de apotheek gecontroleerd te worden of het anti-manipulatie mechanisme nog intact is.

FMD-plichtige medicijnen

FMD-plichtige medicijnen zijn alle receptplichtige geneesmiddelen. Hierop zijn 2 uitzonderingen:

1. bereidingen (zowel eigen bereidingen als doorgeleverde bereidingen) zijn wel receptplichtig maar niet FMD-plichtig. Deze hoeven niet te worden gecontroleerd/afgemeld t.b.v. FMD.
2. het medicijn Omeprazol (zowel 20mg als 40mg) is niet-receptplichtig maar wel FMD-plichtig. Dit medicijn moet dus wel worden gecontroleerd en afgemeld t.b.v. FMD.

Toezicht

NMVO en KNMP hebben gezamenlijk een werkinstructie opgesteld voor apotheken. Deze werkinstructie bevat concrete stappen die nodig zijn om FMD controles te implementeren in de dagelijkse praktijk.

Een apotheek kan een medicijnverpakking terugsturen naar de groothandel. Hieraan zijn 2 voorwaarden verbonden:

1. U stuurt het pakje terug binnen de 10-dagen termijn. Deze 10 dagen zijn een wettelijke vereiste. Is de termijn overschreden? Dan kunt u het medicijn niet retour sturen. Ook NMVO kan (en mag) dit niet voor u oplossen.
2. Het pakje dat u retour stuurt, moet in het NMVS op ‘actief’ staan. Een pakje dat niet actief is, kan door de groothandel niet geaccepteerd worden.

Wat moet u doen?

1. Controleer wat de status van het pakje is met behulp van een ‘verify’. Is het pakje actief? Dan hoeft u niets te doen: u kunt het pakje terugsturen naar de groothandel. Is het pakje niet actief? Ga door naar stap 2.
2. Een pakje dat niet actief is, is eerder al klaargemaakt voor de patiënt/afgemeld met een G120-transactie. Meld het pakje opnieuw aan (G121-transactie) met dezelfde aansluiting* die het pakje eerder heeft afgemeld (G120 transactie)**.
3. Let erop dat u het pakje binnen 240 uur (10 dagen) na afmelden opnieuw aanmeldt. Hierna kan het systeem de aanmelding niet meer accepteren. Hoe het opnieuw aanmelden precies werkt verschilt per AIS-/IT-systeem. U kunt hierover contact opnemen met uw softwareleverancier.

*) Heeft u meerdere aansluitingen, bijvoorbeeld een AIS-systeem en een vulkast? Zorg er dan voor dat u het aanmelden met dezelfde aansluiting doet als waarmee u het product mee heeft afgemeld.

**) Indien het opnieuw aanmelden niet lukt, dan dient u het product handmatig aan te melden. Uw AIS-leverancier kan u hierbij helpen. De NMVO kan (en mag) een product niet voor u aanmelden.

1. Inschrijven

• Heeft u een nieuwe apotheek of groothandel? Meld u aan bij NMVO via ons inschrijfformulier. In het formulier geeft u aan welke IT-leverancier u gebruikt (bijvoorbeeld een AIS, HIS of ZIS).
• Heeft u al een apotheek maar wilt u graag een extra aansluiting in uw locatie, bijvoorbeeld voor het gebruik van een fillersysteem (bijv. Locofiller, speedfiller, rotofiller, easyfiller)? Ga dan naar ons wijzigingsformulier. En kies hier voor apotheek en ‘nieuw IT-systeem’.

Wij controleren de gegevens die u heeft aangeleverd en bellen indien er iets onduidelijk is.

2. Contract

Alleen als u een nieuwe apotheek-/ groothandelslocatie heeft of als de apotheek/groothandel van eigenaar of van KvK-nummer is gewisseld, ontvangt u een contract. Voor een extra aansluiting in een bestaande apotheek is geen nieuw contract nodig.

• U ontvangt een contract voor het gebruik van het NMVS.
• De daartoe gerechtigd vertegenwoordiger (tekenbevoegde) van uw apotheek of groothandel ondertekent het contract.

3. IT-leverancier

• Uw IT-leverancier moet goedgekeurd zijn door NMVO. Alle IT-leveranciers die bekend zijn bij NMVO vindt u hier.
• Indien uw IT-leverancier nog niet goedgekeurd is door NMVO, dan zal uw IT-leverancier eerst een zogeheten ‘baseline-test’ moeten doen. De NMVO zal hierover contact opnemen met uw IT-leverancier. Wanneer uw IT-leverancier de baseline-test succesvol heeft afgerond, kunnen wij uw inschrijving verder verwerken.

4. Aansluiten

• Als u een apotheek bent en gebruik maakt van IT-leverancier Pharmapartners, Brocacef, APRO/Sanday, Promedico/Sanday, CGM of Isatis health/NControl, dan krijgt u een pseudoniem/subuser-ID. Wanneer u deze ontvangt, stuurt u die ook naar NMVO per e-mail. Uw pseudoniem/subuser-ID kunt u opvragen bij uw IT-leverancier.
• Als u gebruik maakt van een andere IT-leverancier of van een fillersysteem (smartfill, easyfill etc.), of als u een groothandel bent, dan ontvangt u automatisch een NMVS-certificaat en initieel wachtwoord per e-mail. In de e-mails staan instructies waarmee u kunt aansluiten en inloggen.

Meer informatie over aansluiten en hulp bij problemen met aansluiten vindt u hier.

5. Controle

• U bent goed aangesloten als u uw pseudoniem/subuser-ID heeft doorgegeven aan NMVO of als u uw certificaat heeft geïnstalleerd.
• Bent u apotheek? Dan moet u checken of de scanners op een correcte manier zijn ingesteld met behulp van de EMVO Scanner Tool.

Als u alle stappen doorlopen heeft, kunt u op een juiste manier gebruik maken van het NMVS!

Wijzigt uw naam, KvK-nummer, adres of contactgegevens? Laat ons dat weten! Maak hiervoor gebruik van ons wijzigingsformulier.

Stapt u over naar een andere AIS of softwareleverancier? Ga dan naar ons wijzigingsformulier en kies voor ‘apotheek’ en vervolgens ‘overstap AIS/HIS’.

Wilt u een extra aansluiting in uw apotheek? Bijvoorbeeld een aansluiting voor een fill-systeem (easyfill, rotofill etc.)? Ga dan naar ons wijzigingsformulier en kies voor ‘apotheek’ en vervolgens ‘nieuw IT systeem’.

Sluit uw apotheek- of groothandelslocatie? Dan kunt u uw aansluiting bij NMVO opzeggen. Geef uw opzegging aan ons door via het contactformulier.

Voor het gebruik van het NMVS bent u als apotheek en groothandel geen kosten verschuldigd aan NMVO.

U dient wel rekening te houden met kosten die door uw IT-leverancier in rekening kunnen worden gebracht.

Een alert is een waarschuwing van het systeem dat u mogelijk te maken heeft met een vervalst medicijn. Apotheekhoudenden en groothandelaren moeten bij een alert op basis van hun professionele beoordeling bepalen, of er mogelijk sprake is van een vervalst geneesmiddel door de reden voor een alert te onderzoeken.

Heeft u vragen? Kijk onder ‘support’ voor meer informatie over aansluitingen of alerts. Kunt u het antwoord op uw vraag niet vinden, neem dan contact met ons op. Wij streven er naar uw vraag binnen drie werkdagen te beantwoorden.

Heeft u een urgente vraag? Dan kunt u ook telefonisch contact met ons opnemen via telefoonnummer +31(0)85 124 8777 Wij nemen dan zo spoedig mogelijk contact met u op.