Escalatieprotocol

Inleiding

Het NMVS is een gegevensbank die als doel heeft het opsporen van vervalste medicijnen. Voor een goede werking van het NMVS is een juist gebruik door de eindgebruikers essentieel. De eindgebruikers van het NMVS zijn apothekers, groothandels en MAHs (registratiehouders), waarbij MAHs de verantwoordelijk hebben voor het aanmelden van medicijnen in de Europese database.

De NMVO heeft de wettelijke opgave om een goede werking van het NMVS te waarborgen. Een goede werking is voor een belangrijk deel afhankelijk van de eindgebruikers. Als er namelijk (onnodig) meldingen in het systeem worden gemaakt tijdens verificaties of aan-/afmelden van medicijnverpakkingen, dan heeft dit onjuiste informatie in het NMVS als gevolg. Dit vertroebelt het zicht op daadwerkelijke vervalsingen. Hierdoor wordt het toezicht door de IGJ ernstig bemoeilijkt. Een onjuist gebruik van het NMVS door eindgebruikers brengt de goede werking van het NMVS in gevaar. De NMVO heeft daarom een escalatieprotocol om onjuist gebruik tegen te gaan.

Onjuist gebruik NMVS en toezicht

NMVO moet alle meldingen van mogelijke vervalsingen dagelijks aan de IGJ doorgeven, ongeacht de oorzaak. Als meldingen van mogelijke vervalsingen het gevolg zijn van onjuist gebruik van het NMVS, ontneemt dit het zicht op de echte probleemgevallen.

Daarnaast kan ook de eindgebruiker zelf daar last van hebben, omdat de IGJ ingrijpt of handhavend optreedt. Onjuist gebruik kan daarom verstrekkende gevolgen hebben.

Wat is onjuist gebruik van het NMVS?

Onjuist gebruik van het NMVS is gebruik dat niet conform de regelgeving en/of de contractuele afspraken met NMVO is, of anderszins de goede werking van het NMVS in gevaar brengt. Dit is altijd reden voor ingrijpen. Een aantal voorbeelden van onjuist gebruik zijn:

  • Is een verpakking eenmaal “afgemeld”, dan wordt de unieke code van de verpakking in het systeem als inactief geregistreerd. Een volgende afmelding van dezelfde verpakking levert dan een melding “mogelijke vervalsing” op.
  • Een eindgebruiker heeft zijn scan-apparatuur niet goed ingesteld en doet hierdoor onnodig veel alerts ontstaan. De eindgebruiker is verantwoordelijk voor een juiste, technische configuratie. Door onjuiste configuratie ontstaan onnodig veel meldingen in het systeem die ook voor een groot gedeelte van de keten zichtbaar zijn.
  • Soms worden batches met geneesmiddelenverpakkingen niet geüpload in het NMVS maar al wel gedistribueerd. Dat levert verderop in de keten problemen op omdat verificatiescans of “afmeldingen” een melding “mogelijke vervalsing” oplevert: de verpakking is namelijk onbekend. Hoe groter de batch, hoe meer van dat soort meldingen ontstaan.
  • Het komt voor dat bij de eindgebruiker een storing optreedt, waardoor individuele verpakkingen of batches automatisch herhaaldelijk worden afgemeld. Het is voorgekomen dat dit tienduizenden onnodige meldingen “mogelijke vervalsing” per dag Deze meldingen zijn zichtbaar voor een groot deel van de keten (MAH, NMVO, IGJ).
  • Elke gebruiker is verplicht om een veilige verbinding met het NMVS in stand te houden. Dit kan in gevaar komen door niet tijdig doorvoeren van updates, onvoldoende bescherming tegen indringers van buitenaf, DDoS-aanvallen e.d. Één en ander kan acuut gevaar opleveren voor het systeem en andere gebruikers.

Het escalatieprotocol. Hoe wordt ingegrepen?

NMVO maakt globaal onderscheid tussen (1) incidenten die al dan niet een acuut karakter hebben en (2) gedragingen van eindgebruikers die impact hebben op de compliance van de gebruiker met de regelgeving en/of de overeenkomst met NMVO.

De ultieme consequentie van onjuist gebruik is dat er een time-out komt van de verbinding tussen het NMVS en de eindgebruiker. Tenzij onmiddellijk ingrijpen noodzakelijk is om de integriteit van het systeem te bewaren, gaan de eindgebruiker en de NMVO altijd met elkaar in gesprek. Dit gaat volgens een escalatieprotocol dat NMVO voor diverse scenario’s heeft vastgesteld. Dit komt erop neer dat de eindgebruiker altijd een met redenen omklede waarschuwing krijgt om binnen een bepaalde tijd de fout te herstellen. Hoe lang die termijn is hangt af van de impact van de fout. De waarschuwing vermeldt ook wat de gevolgen zijn, als de fout niet hersteld wordt. Er wordt gelegenheid gegeven tot hoor en wederhoor. NMVO moet altijd bevorderen dat partijen communiceren over een (voorlopige) oplossing. De-escaleert het probleem niet, dan volgt een tweede waarschuwing. Als dat geen verbetering oplevert, wordt een time-out doorgevoerd. De time-out wordt pas opgeheven als de fout is hersteld, c.q. het gedrag dat fouten veroorzaakt, is aangepast. De NMVO is wettelijk verplicht om een time-out door te geven aan de IGJ, omdat bij een time-out de eindgebruiker niet meer aan zijn wettelijke verplichtingen kan voldoen.

Wat betekent dit voor u als eindgebruiker

Als u een aanwijzing krijgt van de NMVO om onjuist gebruik van het systeem tegen te gaan, volgt u deze aanwijzingen dan zo snel mogelijk op. Dit voorkomt een mogelijke time-out. De NMVO heeft meerdere tools en adviezen beschikbaar om veelvoorkomende problemen tegen te gaan, zodat u geholpen kunt worden om het systeem juist te gebruiken. Deze kunt u vinden op onze website.