1. Inleiding

• De Nederlandse Medicijnen Verificatie Organisatie (“NMVO”) beheert ten behoeve van voorkoming van medicijnvervalsing een gegevensbank: het Nederlands Medicijnen Verificatie Systeem (NMVS). De gegevensbank is sinds 9 februari 2019 in werking.
• Elke geneesmiddelenverpakking heeft een unieke code. Fabrikanten, vergunninghouders en groothandelaren zorgen dat elke unieke code in het NMVS wordt ingevoerd. Apothekers zorgen dat bij elke geneesmiddelenverstrekking de code op de verpakking wordt vergeleken met het NMVS. Ook elders in de keten kunnen zogenaamde verificatiescans worden gedaan.
• Elke “beweging” van een medicijnverpakking wordt dus vastgelegd in het NMVS. Ook is bekend wie zo’n “beweging” registreert. Deze gegevens zijn commercieel gevoelig en soms privacygevoelig.
• Dit document beoogt een leesbare samenvatting te zijn van toepasselijke wet- en regelgeving daar waar het gaat om veiligheid van het NMVS en bescherming van persoons- en bedrijfsgegevens.

2. Veiligheid en integriteit van het NMVS

• De technische beveiliging van het NMVS is streng. Onbevoegden hebben geen toegang tot het NMVS. De beveiliging tegen hacken, DDoS-aanvallen, malware en andere bedreigingen wordt steeds up to date gehouden.
• Gebruikers tekenen voorafgaand aan aansluiting op het NMVS een overeenkomst waarin onder meer verplichtingen zijn opgenomen om de verbinding met het systeem veilig te houden en zich voor wat betreft het gebruik van het systeem aan de regelgeving houden.
• Voor het geval gebruikers de integriteit van het systeem in gevaar brengen of de goede werking van het NMVS in het geding komt houdt NMVO een escalatieprocedure in stand die er uiteindelijk toe kan leiden dat een gebruiker van het systeem wordt afgesloten.

3. Gegevensuitwisseling vanuit het NMVS

• Welke gegevens NMVO mag of moet uitwisselen staat in de Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/161 van de Commissie van 2 oktober 2015 tot aanvulling van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad door de vaststelling van gedetailleerde regels voor de veiligheidskenmerken op de verpakking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik (hierna kort “Verordening”). Let op: dit stelsel van regelgeving wordt in de wandeling ook wel aangeduid met de term “FMD”.
• Het delen van gegevens uit het NMVS betreft vooral data-uitwisseling met de IGJ. Buiten deze relatie kunnen en mogen nauwelijks gegevens worden uitgewisseld.
• In de volgende paragrafen wordt per categorie beschreven wanneer gegevens mogen worden uitgewisseld.

4. Gegevens over werking van het NMVS ten behoeve van de IGJ

• NMVO is verplicht de IGJ te informeren over de correcte werking van het NMVS. Dit gaat niet over de gegevens zelf, maar over de wijze van verwerking daarvan via het NMVS.
• NMVO moet bij IGJ regelmatig een rapport over de werking van het NMVS indienen. Ook dit gaat niet over de gegevens zelf.
• Er is ook een algemene verplichting om de IGJ toegang te geven voor toezicht op de werking van het NMVS. Denk hierbij bijvoorbeeld aan verwerkingssnelheid, beschikbaarheid van het systeem, aantallen aan- en afmeldingen van geneesmiddelenverpakkingen, et cetera. De IGJ doet op zijn beurt onderzoek naar meldingen mogelijke vervalsingen. Het is aan de IGJ welke informatie zij inziet in het kader van zo’n onderzoek. Hierbij heeft de IGJ toegang tot alle gegevens in het NMVS, dus ook persoonsgegevens en gevoelige bedrijfsgegevens. Dat mag omdat er een wettelijke basis is.
• De toegang voor toezicht geldt ook voor toezicht op onderzoek naar mogelijke gevallen van vervalsing. Hier kunnen bij het toezicht ook gegevens door de IGJ worden ingezien.
• Deze gegevens worden zoals gezegd uitsluitend uitgewisseld met IGJ.

5. Audit trail en informatie ten behoeve van IGJ

• Het NMVS houdt voor elke geneesmiddelenverpakking een volledig overzicht bij van alle bewerkingen. Een bewerking betekent onder meer het moment dat een verpakking in het systeem wordt gezet, door groothandelaren ter verificatie wordt gescand, bij uitgifte aan het publiek wordt afgemeld, et cetera. Dit omvat ook de gegevens van de gebruikers die deze bewerkingen uitvoeren en van de aard van de bewerkingen. Dit overzicht wordt “audit trail” genoemd.
• De audit trail is gekoppeld aan een uniek identificatienummer van een geneesmiddelenverpakking.
• Als IGJ ten aanzien van een uniek identificatiekenmerk om een audit trail vraagt of om nadere informatie moet NMVO die gegevens leveren. Dat kunnen ook persoonsgegevens zijn of gegevens die commercieel gevoelig zijn.
• Hetzelfde geldt voor informatie ten aanzien van een bepaald uniek identificatiekenmerk. De Verordening bepaalt niet wat die informatie dan moet zijn. Afgezien van de audit trail en informatie over de aard van het geneesmiddel bevat de gegevensbank geen informatie.
• De gegevens over een audit trail of een bepaald uniek identificatiekenmerk worden alleen met IGJ uitgewisseld.

6. Informatie over naleving van de Verordening ten behoeve van IGJ

• NMVO moet verslagen opstellen aan de hand waarvan de bevoegde autoriteiten kunnen nagaan of vergunninghouders, fabrikanten, groothandelaars en apothekers, aan de voorschriften van de Verordening voldoen. Deze verslagen worden bewaard in het systeem. Op verzoek van de IGJ moet NMVO die onmiddellijk leveren.
• NMVO moet de IGJ melden als een vergunninghouder, fabrikant of groothandelaar niet meer aan de vereisten van de wet voldoet. Dat is in principe alleen het geval wanneer de aansluiting met het systeem vervalt en naleving van de wet daardoor onmogelijk is. NMVO mag niet melden wanneer zo’n situatie dreigt te ontstaan, dus ook niet wanneer NMVO een gebruiker op niet naleving attendeert of zelfs een escalatieprocedure in werking stelt. Alleen wanneer de maatregelen uitmonden in afsluiting van het systeem, ontstaat de meldingsplicht.

7. Rapporteren van mogelijke gevallen van vervalsing aan de IGJ

• NMVO krijgt alerts als er iets mis is bij het afmelden van een verpakking met een unieke code. Dat gebeurt als bij het afmelden de code niet wordt herkend of voordien al een keer is afgemeld.
• NMVO moet elke alert onderzoeken. Kan een mogelijke vervalsing niet worden uitgesloten, dan gaat een waarschuwing uit naar de IGJ, het Europees Geneesmiddelenbureau en de Commissie, onder vermelding van de unieke code (waaruit ook kan worden afgeleid om welk geneesmiddel het gaat) en de gebruiker waar de alert vandaan komt.
• De IGJ doet op zijn beurt onderzoek naar meldingen mogelijke vervalsingen. Daarvoor heeft hij toegang tot het NMVS. Het is aan de IGJ welke informatie zij inziet in het kader van zo’n onderzoek. Hierbij heeft de IGJ toegang tot alle gegevens in het NMVS, dus ook persoonsgegevens en gevoelige bedrijfsgegevens. Dat mag omdat er een wettelijke basis is.

8. Informatie ten behoeve van IGJ voor geneesmiddelenbewaking of farmaco-epidemiologie

• Volgens de Verordening moet de IGJ toegang hebben tot het NMVS ten behoeve van geneesmiddelenbewaking of farmaco-epidemiologie.
• Geneesmiddelenbewaking (“farmacovigilantie”) ziet op de schadelijke effecten van een geneesmiddel op een individu.
• Farmaco-epidemiologie ziet op schadelijke effecten van een geneesmiddel op een populatie.
• Het is aan de IGJ welke informatie zij inziet in het kader van een onderzoek naar farmacovigilantie en farmaco-epidemiologie. Daarvoor heeft hij toegang tot het NMVS. Het is aan de IGJ welke informatie zij inziet in het kader van zo’n onderzoek. Hierbij heeft de IGJ toegang tot alle gegevens in het NMVS, dus ook persoonsgegevens en gevoelige bedrijfsgegevens. Dat mag omdat er een wettelijke basis is.

9. Uitwisseling bij alert met Vergunninghouders

• Een vergunninghouder is een partij die bevoegd is een geneesmiddel in het verkeer te brengen. Deze wordt ook wel aangeduid als “registratiehouder”.
• Komt er een alert, dan gaat er in het kader van het verplichte onderzoek ook een signaal naar de vergunninghouder. Dit signaal omvat niet waar en bij welke transactie of uitgifte het alert is ontstaan. Dit signaal is alleen bedoeld om de vergunninghouder attent te maken op een mogelijke vervalsing van geneesmiddelen die door de vergunninghouder in het verkeer worden gebracht. Dit signaal kan nuttig zijn om de oorzaak van een alert te achterhalen en deze informatie te gebruiken om uit te sluiten dat sprake is van een mogelijke vervalsing.

10. Lijst van groothandelaars

• Voor een geneesmiddel waarop een uniek identificatiekenmerk is aangebracht, moet een lijst van groothandelaars worden geüpload. Dit gaat om groothandelaren die door vergunninghouders zijn aangewezen om opslag en distributie te verzorgen. Het dan alleen gaat om de naam van de betreffende groothandels.

11. Andere gronden

• Het kan zijn dat NMVO in een civiele, belastingrechtelijke of strafrechtelijke procedure of een opsporingsonderzoek verplicht wordt om gegevens uit het NMVS te Ook dit is vanuit de AVG een wettelijke grondslag voor het delen van persoonsgegevens.