Wat wij doen?

Wie medicijnen ophaalt in een Nederlandse apotheek, gaat ervan uit dat die medicijnen veilig zijn. . Dat ze echt zijn en de juiste werkzame stoffen bevatten. Het is een onbewust vertrouwen: de meeste mensen staan er helemaal niet bij stil. Voor hen is dat allemaal vanzelfsprekend.

Dat vertrouwen is terecht. Maar vanzelfsprekend is de veiligheid van medicijnen niet. Echte en vervalste medicijnen zijn namelijk lastig van elkaar te onderscheiden. Daarom wordt sinds 2019 in de Europese Unie ieder doosje gecontroleerd op echtheid en veiligheid. Alle lidstaten hebben daarvoor verplicht een controlesysteem ingevoerd. In Nederland is dat het Nationaal Medicijnen Verificatie Systeem (NMVS).

Om te garanderen dat het NMVS goed werkt, hebben fabrikanten, groothandels en apothekers samen een stichting opgericht: de Nederlandse Medicijnen Verificatie Organisatie (NVMO). Wij voorkomen dat vervalste geneesmiddelen in de Nederlandse apotheken belanden. Zodat apothekers zeker weten dat zij hun patiënten veilige en authentieke medicijnen meegeven. En zodat patiënten daar onbewust op kunnen blijven vertrouwen.

 
Missie NMVO

De missie van Stichting NMVO is de veiligheid van patiënten in Nederland. Ons doel is dat patiënten geen vervalste medicijnen kunnen krijgen via de Nederlandse apotheken. Om dat doel te bereiken beheren wij het Nationaal Medicijnen Verificatie Systeem (NMVS) en garanderen wij de werking daarvan.

Het NMVS spoort elk vervalst medicijn op. Maar het is ook belangrijk dat het systeem geen onterechte meldingen geeft. Te veel onterechte meldingen leiden tot minder waakzaamheid, waardoor terechte meldingen gemist kunnen worden. Daarom werken wij er elke dag aan om het gebruik van het NMVS zo efficiënt mogelijk te maken.

 

Wat is het FMD

De Falsified Medicines Directive is een verordening vanuit de Europese commissie die als doel heeft het bevorderen van patiëntveiligheid door het tegen gaan van vervalste medicijnen in het reguliere distributiekanaal. De verordening is per 9 februari 2019 van kracht. De verordening heeft impact voor fabrikanten, parallel handelaren, groothandels en apotheken. De basis voor het systeem is een uniek serienummer op een geneesmiddelverpakking.

  • Fabrikanten dienen alle verpakkingen voor recept plichtige geneesmiddelen te voorzien van:
    • Een 2D data matrix. In deze 2D data matrix staan: landcode, productcode (GTIN), Batchnummer, vervaldatum en uniek serienummer;
    • Het unieke serienummer maakt de verpakking uniek.
  • Een anti-manipulatie mechanisme. Denk hierbij aan een verzegeling van de verpakking. Dit mechanisme zorgt ervoor dat duidelijk is dat verpakking niet opengemaakt is;
  • Parallel handelaren moeten de oorspronkelijke serienummers afmelden en voorzien de medicatie van een 2D datamatrix met daarin een nieuw serienummer en een anti-manipulatie mechanisme;
  • Groothandels moeten op basis van een risicoprofiel verpakkingen controleren op echtheid in het systeem (verifiëren);
  • Apotheken (openbare apotheken, apotheekhoudende huisartsen en ziekenhuizen) controleren bij afmelding of het unieke serienummer bekend is in het systeem en of het serienummer nog actief is. Tevens wordt er gecontroleerd of het anti-manipulatie mechanisme nog intact is.Als de data juist is en de verzegeling ook, dan kan het product ter hand gesteld worden. Indien het serienummer niet actief meer is in het systeem of niet aanwezig is, of de verzegeling is verbroken, dan stelt FMD dat de verpakking niet wordt meegegeven aan de patiënt.

    In Nederland heeft IGJ over wat te doen bij een alert het volgende gepubliceerd op haar website:

    • Apotheekhoudenden moeten de veiligheidskenmerken controleren en de unieke codes afmelden in het systeem.
    • Apotheekhoudenden moeten bij een ‘rood signaal’ (alert) nagaan of de alert in de eigen apotheek is veroorzaakt door bijvoorbeeld onjuist ingestelde scanners en software of het dubbel scannen van dezelfde verpakking. De apotheekhoudende moet in dat geval actie ondernemen om deze oorzaak weg te nemen.
    • Apotheekhoudenden moeten daarnaast bij een ‘rood signaal’ (alert) op basis van hun professionele beoordeling bepalen of er mogelijk sprake is van een vervalst geneesmiddel. Bij zo’n niet-pluisgevoel mag de verpakking en dus het medicijn niet aan de patiënt meegegeven worden en moet de apotheekhoudende een melding doen bij de IGJ.
      Hiervoor is  een meldformulier beschikbaar op de IGJ website.
    • Als de apotheekhoudende ziet dat er met de verzegeling van de verpakking geknoeid is en dat is niet binnen de apotheek gedaan, is dat een sterke aanwijzing dat de verpakking vervalst kan zijn. Ook dan mag de verpakking en dus het medicijn niet aan de patiënt meegegeven worden en moet de apotheekhoudende een melding doen bij de IGJ.

 

Wat is het NMVS?
Het totale systeem dat wordt ontwikkeld bestaat uit een Europees Medicijnen Verificatie Systeem (EMVS) en nationale verificatie systemen (NMVS). Het Europese systeem wordt beheerd door de EMVO, de European Medicines Verification Organisation; de nationale systemen door de NMVO’s van de lidstaten. Zowel de EMVO als de NMVO’s worden bestuurd door vertegenwoordigers van de brancheorganisaties. In Nederland zijn dat Bogin, VIG, KNMP en BG Pharma.

 

In de praktijk
De fabrikanten en parallel handelaren sluiten aan op het EMVS. Ze laden daar de gegevens van de producten die ze in een Europese markt willen afzetten. Het EMVS laadt op basis van deze informatie de nationale NMVS(en) van de landen waar het product voor bestemd is. Groothandels en apotheekhoudenden koppelen aan het nationale systeem en verifiëren daar; of melden de medicijnen af.